Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA har nyligen godkänt kliniska prövningar för transplantation av grisnjurar till människor, vilket markerar en betydande milstolpe inom xenotransplantation.
Godkända kliniska prövningar
Två amerikanska bioteknikföretag, United Therapeutics och eGenesis, har fått klartecken från FDA att genomföra kliniska prövningar med genetiskt modifierade grisnjurar för mänskliga transplantationer4.
United Therapeutics prövning:
- Initialt kommer sex patienter med terminal njursjukdom att ingå
- Studien kan utökas till upp till 50 deltagare
- Första transplantationen förväntas ske i mitten av 20254
eGenesis prövning:
- Godkänd i december 2024 för en separat studie med tre patienter
- Fokuserar på patienter med njursvikt som har låg sannolikhet att få en avliden donators njure inom fem år4
Bakgrund och betydelse
Xenotransplantation, överföring av organ mellan arter, har länge varit ett mål inom medicinsk forskning. Framsteg inom genredigering och hantering av immunsystemet har fört fältet närmare verklighet4.
Grisar anses vara ideala donatorer på grund av:
- Snabb tillväxt
- Stora kullar
- Redan en del av människans livsmedelsförsörjning4
Detta genombrott är särskilt viktigt med tanke på den allvarliga organbristen. I USA väntar över 100 000 människor på transplantationer, varav mer än 90 000 behöver njurar4.
Nuvarande status och framsteg
För närvarande finns det endast en levande mänsklig mottagare av ett grisorgan:
- Towana Looney, 53 år från Alabama
- Mottog en njure från United Therapeutics den 25 november 2024
- Har överlevt i 71 dagar med grisnjuren (per 5 februari 2025), vilket gör henne till den längst överlevande mottagaren4
Framtida övervakning och utmaningar
Patienter i prövningarna kommer att övervakas livet ut för att bedöma:
- Överlevnadsfrekvenser
- Njurfunktion
- Risken för zoonotiska infektioner (sjukdomar som hoppar från djur till människor)4
Dessa banbrytande prövningar representerar ett betydande steg framåt i strävan att utöka tillgången på transplanterbara organ och kan potentiellt revolutionera transplantationsmedicinen.
Citations:
- https://www.nature.com/articles/d41586-025-00368-w
- https://nyulangone.org/news/nyu-langone-health-news-friday-february-14-2025
- https://www.massgeneral.org/news/press-release/mgh-performs-second-xenotransplant-of-genetically-edited-pig-kidney-into-living-recipient
- https://www.sciencealert.com/pig-kidney-transplant-trials-given-fda-approval-in-the-us
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35475475/
- https://www.semanticscholar.org/paper/d04d0caef48e4c97a857ba4bc9253b9f33fb78fd
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5685573/
- https://www.semanticscholar.org/paper/9722b39d4793588cfdc150e86e3829b62058d020
- https://www.semanticscholar.org/paper/6991522dc5b0ce60998b883363553fe8d7152790
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29446874/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27404865/
- https://www.semanticscholar.org/paper/5508148c01f4d2e8ca19d1d27e5f4e9f628ca824
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC11042519/
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39495525/
- https://docwirenews.com/post/fda-approves-first-xenotransplant-trial-of-gene-edited-pig-kidney
- https://www.infectiousdiseaseadvisor.com/news/fda-approves-clinical-trials-for-pig-kidney-transplants-in-humans/
- https://www.kidneyfund.org/article/fda-greenlights-first-clinical-trials-genetically-modified-pig-kidney-transplants-humans
- https://www.nytimes.com/2025/02/03/health/pig-kidney-transplants-clinical-trials.html
- https://ir.unither.com/press-releases/2025/02-03-2025-120011819
- https://www.washingtonpost.com/health/2025/02/04/fda-pig-kidney-transplant-trials/
- https://www.scientificamerican.com/article/pig-to-human-organ-transplants-will-finally-begin-clinical-trials-this-year/
- https://www.smithsonianmag.com/smart-news/kidney-transplants-180986018/
